Апалутамід Апнат 60 мг 120 таб

Показання до активної речовини АПАЛУТАМІД

Для лікування дорослих чоловіків: неметастатичний кастраційно-резистентний рак передміхурової залози з високим ризиком метастазів; метастатичний гормоночутливий рак передміхурової залози в поєднанні з андрогенною деприваційною терапією.

Побічна дія

– З боку ендокринної системи: часто – гіпотиреоз.
– З боку обміну речовин: часто – гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія.
– З боку нервової системи: нечасто судоми.
– Серце: подовження інтервалу QT.
– З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто – висипання на шкірі; часто – свербіж.
– З боку кістково-м’язової системи: дуже часто – перелом, артралгія.
– Системні розлади: стомлюваність.
– Лабораторні та інструментальні дані: дуже часто – зменшення маси тіла.

Протипоказання до застосування

Жінки дітородного віку, вагітні жінки, дитячий вік до 18 років, тяжке порушення функції нирок та печінки.
З обережністю
У пацієнтів з ризиком розвитку судом або судомами в анамнезі, з ризиком падінь та переломів; сумісне застосування з препаратами-субстратами ферментів CYP3A4 (наприклад, дарунавір, фелодипін, мідазолам, симвастатин), CYP2C19 (наприклад, діазепам, омепразол), CYP2C9 (наприклад, варфарин, фенітоїн), УДФ-глюкурон вальпроєва кислота), з препаратами-субстратами транспортерів Р-глікопротеїну (P-gp) (наприклад, колхіцин, дабігатрана етексилат, дигоксин), білка резистентності раку молочної залози (BCRP) або транспортного поліпептиду органічного аніону 1В1 (ОАТР1 розувастатин, репаглінід), з антикоагулянтом, що метаболізується CYP2C9 (наприклад, варфарин або аценокумарол); у пацієнтів із клінічно значущими серцево-судинними захворюваннями, що виникли протягом останніх 6 місяців; у пацієнтів з подовженим інтервалом QT в анамнезі або відповідними факторами ризику, а також у пацієнтів, які отримують супутні лікарські засоби, які можуть подовжувати інтервал QT.

Застосування при порушеннях функції печінки
Застосування протипоказане у разі тяжких порушень функції печінки.

Застосування при порушеннях функції нирок
Застосування протипоказане у разі тяжких порушень функції нирок.

Застосування у пацієнтів похилого віку
З обережністю застосовувати у пацієнтів похилого віку, щоб уникнути ризику загострення хронічних захворювань.

Особливі вказівки

Не рекомендується пацієнтам із судомами в анамнезі або іншими факторами, що спричиняють, зокрема, черепно-мозковою травмою, нещодавно перенесеним інсультом (протягом одного року), первинними пухлинами головного мозку або метастазами в мозку. Якщо на фоні застосування лікарського засобу розвиваються судоми, застосування має бути остаточно припинено. Ризик виникнення судом вищий у пацієнтів, які отримують додаткові лікарські засоби, що знижують поріг судомної активності.
У клінічних дослідженнях судоми спостерігалися у 0.2% пацієнтів, які отримували апалутамід. У цих дослідженнях виключалися пацієнти з судомами в анамнезі або факторами, що привертають до них.
У пацієнтів, які отримували апалутамід, було виявлено випадки падінь та переломів. Необхідно оцінювати ризик падіння та переломів перед початком застосування лікарського засобу, контролювати стан пацієнтів під час лікування, а також необхідно розглянути можливість використання спеціалізованих препаратів для кісткової тканини.
Апалутамід є потужним індуктором ферментів і може бути причиною зниження ефективності багатьох лікарських засобів, що широко використовуються. Тому до початку лікування апалутамідом слід проаналізувати застосування супутніх лікарських засобів. Слід уникати одночасного застосування апалутаміду з лікарськими засобами, які є чутливими субстратами багатьох метаболізуючих ферментів або переносників, якщо їхній терапевтичний ефект має велике значення для пацієнта, і якщо корекція дози не може бути легко виконана на основі контролю за ефективністю або концентрацією у плазмі.
Слід уникати спільного застосування з варфарином та кумарин-подібними антикоагулянтами. Якщо апалутамід призначається разом з антикоагулянтом, що метаболізується CYP2C9 (наприклад, варфарин або аценокумарол), слід проводити додатковий моніторинг МНО.
Пацієнти з клінічно значущими серцево-судинними захворюваннями, що виникли протягом останніх 6 місяців, включаючи тяжку/нестабільну стенокардію, інфаркт міокарда, симптоматичну застійну серцеву недостатність, артеріальні або венозні тромбоемболічні явища (наприклад, тромбоемболію легеневої артерії). ішемічні атаки), або клінічно значущі шлуночкові аритмії, були виключені із клінічних досліджень. Тому безпека застосування апалутаміду у цих пацієнтів не встановлена. При призначенні лікарського засобу необхідно перевіряти пацієнтів на наявність факторів ризику серцево-судинних захворювань, таких як гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія або інші серцево-метаболічні порушення. Дані патологічні стани слід лікувати за необхідності після початку застосування апалутаміду згідно з встановленим протоколом лікування.
У пацієнтів з подовженим інтервалом QT в анамнезі або відповідними факторами ризику, а також у пацієнтів, які отримують супутні лікарські засоби, які можуть подовжувати інтервал QT, необхідно оцінювати ставлення користі та ризику, включаючи ймовірність виникнення тахікардії типу “пірует”, до початку терапії.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Враховуючи профіль побічних ефектів, у тому числі виникнення судом, слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.